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La cadena de suministro farmacéutica requiere atención y cuidados especiales en el entorno regulatorio y de consumo actual. Al desarrollar un plan de acción sólido para su logística, los transportistas pueden cumplir y superar de manera efectiva estos requisitos a la vez que mantienen al paciente final como su punto de enfoque.
La cadena de suministro farmacéutica requiere cuidados y atención especiales, no menos de los cuales deben centrarse en el paciente que confía en los medicamentos para la curarse, recuperarse y mantener su bienestar y calidad de vida en general.
Esto impone una gran responsabilidad a la cadena de suministro de productos farmacéuticos, donde los productos deben transportarse de forma segura y mantenerse a una temperatura específica, a la vez que satisfacen las demandas de los proveedores, los pacientes y las normativas.
«El objetivo principal de cualquier plan de transporte farmacéutico debería ser el bienestar de los pacientes», dice Benjamin Zervas, director de cuentas globales de Schenker, Inc. «Los medicamentos deben llegar al paciente en buen estado, mantenerse a las temperaturas necesarias durante el transporte y cumplir estrictos requisitos de seguimiento y rastreabilidad».
Se busca: Visibilidad y trazabilidad de extremo a extremo
El crecimiento de los productos con temperatura controlada continúa a más del doble de la tasa de productos sin temperatura controlada, lo que indica que el negocio de la cadena de frío en biofarma seguirá creciendo a un ritmo saludable. De acuerdo con el Biopharma Cold Chain Sourcebook, la logística de la cadena de frío farmacéutica valdrá $ 16.6 mil millones para el año 2021 (en comparación con $ 13.4 mil millones en 2017). La industria está creciendo a una tasa del 5-6% anual, con el valor de productos farmacéuticos controlados a temperatura controlada que crecen a una tasa de 10.7% anual.
Este crecimiento ejerce una presión adicional sobre la cadena de suministro de temperatura controlada y hace que un enfoque de logística bien pensado sea mucho más importante. «La clave es desarrollar una buena estrategia de transporte a temperatura controlada que incorpore la trazabilidad y la visibilidad de la cadena de suministro de extremo a extremo», dice Zervas, «para contrarrestar cualquier producto compuesto en el mercado, que puede ser muy peligroso para un paciente »
Zervas, cuyo hijo joven confía en una miríada de diferentes medicamentos para mantener su bienestar y calidad de vida, dice que los cargadores de productos farmacéuticos se enfrentan a los mayores retos de la cadena de suministro en el frente del proveedor, donde determinar cuáles pueden y no pueden cumplir con los estándares puede ser una gran reto. Agregue a la ecuación el controlador más corto y la reducción de capacidad y el problema se agrava aún más.
«Estas son solo las realidades del transporte en este momento, y requieren una buena y dura mirada sobre qué operadoras son realmente capaces de realizar esto», dice Zervas. A través de un proceso de auditoría, por ejemplo, DB Schenker asegura que los proveedores de transporte tengan los procesos correctos y que puedan lograr el transporte dentro de los parámetros del remitente.
«Si la aerolínea o el transportista no pueden realizar eso, entonces tenemos que pensar más allá de lo normal para asegurarnos de que transportamos el producto a la temperatura adecuada», dice Zervas, «al mismo tiempo que manejamos cualquier requerimiento adicional o protección durante el transporte». Los requisitos pueden incluir algunos o todos de los siguientes, cada uno de los cuales debe incorporarse al plan de logística de temperatura controlada de cualquier empresa:
Rendimiento e infraestructura del operador.Haga una auditoría cuidadosa de las capacidades de rendimiento del operador y de su red de transporte (por ejemplo, los refrigeradores y las zonas de temperatura ambiente controlada en varios aeropuertos o puertos). Considere si los puertos tienen suficientes puntos de venta y / o contenedores de investigación, por ejemplo, y asegúrese de que se alineen con las necesidades de su empresa.
Requisitos reglamentarios locales.Siga los requisitos desde el origen hasta el destino para asegurarse de que no le falta nada. «Vemos una gran cantidad de envíos retenidos en la aduana debido a falta de documentación e identificaciones de producto (en la etiqueta)», dice Zervas, quien le dice a las compañías farmacéuticas que presten mucha atención a todos los requisitos locales, federales y / o nacionales (o trabaje con un proveedor logístico que se encargará de esto por usted).
Trazabilidad del lote.La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que alrededor del 50% de los retiros de productos todavía se atribuyen a errores de diseño y etiquetado incorrecto. La Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) 2011/62 / EU, cuya adopción está prevista para febrero de 2019, requerirá que las compañías farmacéuticas apliquen códigos de serie a cada paquete aplicable (OTC y algunas exenciones menores). «A medida que la OMS se vuelve aún más estricta en la trazabilidad de los lotes hasta el paciente o el usuario final», dice Zervas, «la trazabilidad es cada vez más importante para tener en cuenta el plan de la cadena de suministro farmacéutico».
Planificación de contingencias.Diseñada para un resultado diferente al plan habitual o previsto, la planificación de contingencia es una herramienta de gestión de riesgos comúnmente utilizada que ayuda a los cargadores a controlar mejor sus actividades de cadena de suministro. Un fabricante de productos farmacéuticos que utiliza regularmente un transportista que ha sido molido por las autoridades de aviación, por ejemplo, recurriría a su plan de contingencia para reasignar rápidamente esos envíos al Transportista B.
Planificación de recuperación de desastres.La planificación de contingencia también se relaciona con la planificación de recuperación de desastres. «El huracán en Puerto Rico en 2017 es un excelente ejemplo, y principalmente porque muchas compañías farmacéuticas producen medicinas allí», explica Zervas. «Cuando golpeó el huracán, algunos definitivamente estaban mejor preparados que otros».
Pon al paciente primero.Asegurarse de que el paciente no se vea afectado por el rendimiento de la cadena de suministro debe ser el punto focal. «Cuando gestionamos la cadena de suministro de productos farmacéuticos, siempre pienso en los familiares y amigos que están recibiendo los productos farmacéuticos que estamos manipulando», dice Zervas. «Queremos asegurarnos de que el producto llega al paciente final en perfectas condiciones y de que realmente puede hacer su trabajo para ayudar a que el paciente se sienta mejor».
A cambio de seguir estos pasos, los expedidores con temperatura controlada obtienen una cadena de suministro segura, pocas (si las hay) pérdidas en el envío, menos envíos retrasados y el privilegio de armar a sus pacientes con los medicamentos que necesitan. «La gente real confía en estos bienes, y nos tomamos esa responsabilidad muy en serio», dice Zervas. «Garantizar la seguridad de la cadena de suministro, sin crear un riesgo para los pacientes, siempre debe ser la máxima prioridad».
